Harapan untuk menuju kondisi normal yang baru semakin terasa. Terutama dengan adanya vaksin pionir yang untuk pertama kalinya akan didistribusikan secara luas di Indonesia. CoronaVac adalah nama resmi dari vaksin ini. Dikembangkan oleh Sinovac Biotech Ltd., suatu perusahaan yang mengembangkan produk biofarmasi yang bermarkas di Beijing, Tiongkok. Vaksin ini mengandung virus SARS-CoV-2 yang inaktif atau telah dimatikan. Vaksin Sinovac termasuk salah satu vaksin yang didatangkan ke Indonesia selain wacana vaksin lain yaitu Pfizer dan Moderna. Indonesia menjadi salah satu negara pionir yang “merasakan” vaksin ini bersama Brazil, Chili dan Turki. Pertama kali mendarat di Indonesia pada 7 Desember 2020. Di hari post ini dibuat, datang gelombang dua vaksin ini. Dan saat ini juga, izin edar darurat Vaksin Sinovac dikeluarkan BPOM. (sumber)
Izin Edar dan Izin Edar Darurat? Izin E-Darurat?
Mungkin ada mata kamu yang berhenti sejenak ketika membaca “Izin Edar Darurat”. Berpikir sejenak, izin apakah itu? Sama kok, admin juga. Nah mari kita bahas perlahan-lahan apa itu Izin Edar Darurat. Tapi sebelumnya mari kita bahas terlebih dahulu apa itu izin edar. Dalam peraturan perundang-undangan sebetulnya tidak akan ditemukan istilah “izin edar”. Tapi secara teoritis, izin edar adalah izin yang dikeluarkan untuk peredaran barang tertentu yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. (Selengkapnya tentang izin edar bisa dibaca disini) Obat dan Vaksin, sudah barang tentu termasuk dua barang yang harus memiliki izin edar. Hal ini menyangkut kesehatan masyarakat, keselamatan dan bahkan nyawa. Peran Obat dan Vaksin bisa menentukan hidup matinya seseorang (atas izin Tuhan pastinya 🙂 ). Sehingga secara sederhananya: izin untuk mengedarkan sesuatu.
Lalu apa itu Izin Edar Darurat? Berasal dari transliterasi terminologi asing yang populer yaitu Emergency Use Authorization (EUA). Hal itu dipakai terutama saat dilakukan uji klinis Vaksin Pfizer dan Moderna. Jikalau Izin Edar biasa saja istilahnya tidak ditemukan di peraturan perundang-undangan, apalagi Izin Edar Darurat ini. Akan tetapi, istilah itu muncul berdasarkan prosedur dari BPOM. BPOM mengikuti standar pemberian EUA yang dirancang oleh WHO dan beberapa negara lain. Pada intinya, jika biasanya pengembangan suatu vaksin dalam kondisi normal bisa memerlukan waktu bertahun-tahun, sedangkan EUA ini menuntut percepatan pengembangan dengan pertimbangan kondisi pandemi. Tentu yang menjadi dasar adalah manfaat yang lebih besar daripada risiko yang akan dihadapi dari peredaran vaksin ini.
Penyederhanaan Izin? Bisa jadi, tapi tidak juga.
WHO bersama badan-badan pengawas obat di berbagai negara seperti FDA dan termasuk juga BPOM merancang metode yang memungkinkan proses pengembangan Vaksin Covid-19 berjalan lebih cepat. Menurut FDA, pengembang vaksin harus melalui prosedur tindak lanjut atas separuh dari orang yang telah terlibat uji klinis, untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin. Suatu vaksin akan diberi EUA jika mampu melindungi 50% orang yang terlibat uji klinis, baik secara keamanan maupun efektivitasnya. Inilah yang disebut sebagai “shortcut” dalam pemberian izin edar sehingga disebut Izin Edar Darurat. Apakah disebut penyederhanaan izin? Tidak juga. Menurut admin, lebih cocok disebut “kemudahan” izin. Karena mempermudah syaratnya yaitu aman dan efektif bagi 50% partisipan.
BPOM juga menerapkan mekanisme seperti itu dalam memberikan izin edar kepada Vaksin Sinovac. Pengembang vaksin harus memberikan laporan lengkap mengenai uji klinis tahap 1 dan tahap 2, serta analisis interim dari uji klinis tahap ketiga. Pada intinya, Izin Edar Darurat merupakan izin yang diberikan agar suatu vaksin dapat digunakan secara terbatas karena proses pengujian belum selesai. Yang dalam hal ini adalah uji klinis tahap 3 Vaksin Sinovac yang masih sedang berlangsung di Indonesia dan di beberapa negara. Mari kita berharap uji klinis ini segera selesai dan Vaksin Sinovac benar-benar bisa didistribusikan secara resmi dan luas di Indonesia. Sehingga pandemi ini segera berakhir dan kita dapat beraktivitas dengan normal kembali.
Peka kah kamu, Rencang?
Vaksinasi sebagai salah satu program pemerintah, yang walaupun bekerjasama dengan perusahaan swasta, tetap saja merupakan tanggungjawab pemerintah untuk mengurus kesehatan warga negaranya. Maka distribusi vaksin menjadi sangat penting. Tapi distribusi itupun tidak dapat berlangsung begitu saja. Perlu ada tahapan persetujuan dari lembaga berwenang yaitu BPOM – sebagai lembaga pemerintah – untuk mengeluarkan izin edar. Nah, pemerintah saja sangat hati-hati dalam mengedarkan suatu produk yang menjadi programnya sendiri. Pemerintah tetap melakukan kajian untuk mengeluarkan izin edar. Kajian itupun dilakukan oleh organ pemerintah sendiri. Se-urgent apapun, suatu vaksin harus melalui tahapan agar aman dan efektif. Hal itu dilakukan demi keamanan masyarakat sebagai konsumen. Nah, bagaimana dengan produkmu, Rencang? Apakah kamu sayang dengan konsumenmu? Daftarkan produk konsumsimu sekarang!
Demikianlah bahasan kita soal berita baik Izin Edar Darurat Vaksin Sinovac.
#TerbaikTercepatTerpercaya
#KlinikHukumTerpercaya
#SemuaAdaJalannya
Civitas Akademika ilmu hukum yang terfokus di bidang Hukum Bisnis, Hukum Ekonomi dan Hukum Teknologi.